Submitted by Humuun Admin on tor, 04/21/2022 - 18:23

Hvad er denguefeber?

icon

Denguefeber er en myggebåren virussygdom, der forekommer i mere end 140 lande verden over 5,6

icon

Risikoen for denguefeber er til stede hele året i endemiske områder.

global

Denguefeber er den vektorbårne virussygdom med hurtigst stigning i antallet af smittetilfælde på verdensplan.

Læs mere...

Vi introducerer QdengaTM

QdengaTM er en levende svækket vaccine, som kan gives til alle personer i alderen 4 år og derover, der rejser til områder med endemisk dengue.

icon

QdengaTM-vaccinen indgives ved subkutan injektion i to doser a 0,5 ml med 3 måneders mellemrum 1

Administration af Qdenga™
icon

1. dosis
0,5 ml
Administreres ved måned 0 (dag 1)

2. dosis
0,5 ml
Administreres ved måned 3 (dag 91)

Fuld vaccineeffekt
Opnås 1 måned efter
anden dosis (dag 121)

Det centrale fase 3-studie (TIDES) viste:

  • 80,2%
    80,2% EFFEKT

    Vaccineeffekt på 80,2% til forebyggelse af virologisk bekræftet dengue (VCD) forårsaget at enhver af de fire denguevirus serotyper opnås 1-12 måneder efter anden dosis 1,2

    (95%-KI: 73,3-85,3%; p < 0,001, primært effektmål) 1,2

    61/12.700 (0,5%) tilfælde af VCD i QdengaTM-gruppen vs. 149/6.316 (2,4%) tilfælde i placebogruppen 1,2

  • 90,4%
    90,4% REDUKTION AF INDLÆGGELSER

    Antallet af indlæggelser som følge af virologisk bekræftet dengue (VDC) forårsaget af en hver af de fire denguevirus serotyper reduceres med 90,4% 1-18 måneder efter anden dosis. 1,3

    ((95%-KI: 82,6-94,7%, p < 0,001, sekundært effektmål) 1,3

    13/12.700 (0,1%) tilfælde i QdengaTM-gruppen vs. 66/6.316 (1,0%) tilfælde i placebogruppen 1,3

  • 3 people
    IKKE NØDVENDIGT AT TESTE SEROSTATUS 1

    Vaccinens effekt til forebyggelse af VCD forårsaget af enhver af de fire serotyper 1-18 måneder efter anden dosis var 76,1% (95%-KI: 68,5-81,9%) for individer, der var seropositive ved baseline og 66,2% (95%-KI: 49,1-77,5%) for individer, der var seronegative ved baseline; sekundært effektmål 3

  • Clinical Trials
    VARIERENDE VACCINEEFFEKT PÅ HVER AF DE FIRE SEOTYPER

    Der blev påvist effekt mod DENV-1, DENV-2 og DENV-3, men ikke for DENV-4. Hovedsageligt som følge af et lille antal tilfælde (sekundært effektmål). Aktuelle data peger på manglende effekt mod DENV-3-infektion hos individer, der var seronegative ved baseline, men der er ingen evidens for sygdomsforværring 1,3

Det centrale fase 3-studie (TIDES) viste:

  • 80,2%
    80,2% EFFEKT

    Vaccineeffekt på 80,2% til forebyggelse af virologisk bekræftet dengue (VCD) forårsaget at enhver af de fire denguevirus serotyper opnås 1-12 måneder efter anden dosis 1,2

    (95%-KI: 73,3-85,3%; p < 0,001, primært effektmål) 1,2

    61/12.700 (0,5%) tilfælde af VCD i QdengaTM-gruppen vs. 149/6.316 (2,4%) tilfælde i placebogruppen 1,2

  • 90,4%
    90,4% REDUKTION AF INDLÆGGELSER

    Antallet af indlæggelser som følge af virologisk bekræftet dengue (VDC) forårsaget af en hver af de fire denguevirus serotyper reduceres med 90,4% 1-18 måneder efter anden dosis. 1,3

    ((95%-KI: 82,6-94,7%, p < 0,001, sekundært effektmål) 1,3

    13/12.700 (0,1%) tilfælde i QdengaTM-gruppen vs. 66/6.316 (1,0%) tilfælde i placebogruppen 1,3

  • 3 people
    IKKE NØDVENDIGT AT TESTE SEROSTATUS 1

    Vaccinens effekt til forebyggelse af VCD forårsaget af enhver af de fire serotyper 1-18 måneder efter anden dosis var 76,1% (95%-KI: 68,5-81,9%) for individer, der var seropositive ved baseline og 66,2% (95%-KI: 49,1-77,5%) for individer, der var seronegative ved baseline; sekundært effektmål 3

  • Clinical Trials
    VARIERENDE VACCINEEFFEKT PÅ HVER AF DE FIRE SEOTYPER

    Der blev påvist effekt mod DENV-1, DENV-2 og DENV-3, men ikke for DENV-4. Hovedsageligt som følge af et lille antal tilfælde (sekundært effektmål). Aktuelle data peger på manglende effekt mod DENV-3-infektion hos individer, der var seronegative ved baseline, men der er ingen evidens for sygdomsforværring 1,3

Generelt:

  • injection
    VELTOLERERET

    QdengaTM tolereres generelt godt 1

    Der er aktuelt ikke data, der tyder på, at QdengaTM forstærkede sygdommens sværhedsgrad hos seronegative individer 1

    De hyppigste bivirkninger var lette til moderate og af kort varighed (1-3 dage) 1

  • Clip board
    KLINISKE FASE 3-DATA

    QdengaTM er den første vaccine mod denguefeber med 4,5 års fase 3-data på godkendelsestidspunktet 1,9

    QdengaTM er understøttet af et robust klinisk udviklingsprogram, der omfatter 19 fase 1-, 2- og 3-studier med 28.175 deltagere i 13 lande 10-27

    91% af deltagerne gennemførte hele TIDES-studiet med ugentlig opfølgning gennem hele studiets varighed på 4-5 år 1,4

Generelt:

  • injection
    VELTOLERERET

    QdengaTM tolereres generelt godt 1

    Der er aktuelt ikke data, der tyder på, at QdengaTM forstærkede sygdommens sværhedsgrad hos seronegative individer 1

    De hyppigste bivirkninger var lette til moderate og af kort varighed (1-3 dage) 1

  • Clip board
    KLINISKE FASE 3-DATA

    QdengaTM er den første vaccine mod denguefeber med 4,5 års fase 3-data på godkendelsestidspunktet 1,9

    QdengaTM er understøttet af et robust klinisk udviklingsprogram, der omfatter 19 fase 1-, 2- og 3-studier med 28.175 deltagere i 13 lande 10-27

    91% af deltagerne gennemførte hele TIDES-studiet med ugentlig opfølgning gennem hele studiets varighed på 4-5 år 1,4

Vaccinen


QdengaTM består af levende svækket DENV-2-virus, der udgør den genetiske basis for alle fire viruskomponenter i vaccinen 1,28,29

Læs mere...

Bivirkningsprofil


Qdenga blev veltolereret, og der blev ikke identificeret nogle alvorlige bivirkninger frem til 18 måneder efter anden dosis. Der var desuden ingen evidens for, at vaccinen skulle forårsage sygdomsforværring.

Læs mere...

Effekt og immunogenicitet


QdengaTM demonstrerede beskyttelse mod dengue i TIDES-studiet, et stort, randomiseret klinisk fase 3-studie med både dengue-naive og tidligere eksponerede individer i Latinamerika og Asien 1-3

Læs mere...

Tal med rejsende, så snart de begynder planlægningen af deres rejse

Produktionsstedernes beliggenhed
REFERENCER
  1. [SPC] Produktresumé for QdengaTM.
  2. [BIS19] Biswal S, et al. N Engl J Med. 2019;381(21):2009-2019 and supplementary appendix.
  3. [BIS20] Biswal S, et al. Lancet. 2020;395:1423-1433 and supplementary appendix
  4. [TRI22] Tricou V, et al. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Fremlagt ved: 44th ICMM World Congress on Military Medicine, 5–9 September 2022; Bruxelles, Belgien.
  5. https://www.worldmosquitoprogram.org/en/learn/mosquito-borne-diseases/dengue.
  6. [YAN21] Yang X, et al. J Travel Med. 2021;28(8):taab146.
  7. [JIN19] Jing Q and Wang M. Glo Health J. 2019;3(2):37-45.
  8. [MUL15] Mulligan K, et al. Pathog Glob Health. 2015;109(1):10-18.
  9. [EMA18] Det Europæiske Lægemiddelagentur. Europæisk offentlig vurderingsrapport: Dengvaxia. 18. oktober 2018.
    https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/dengvaxia-epar-public-assessment-report_en.pdf.
    Hentet oktober 2022.
  10. [CT1] Takeda. Lot-to-lot consistency of 3 lots of tetravalent dengue vaccine (TDV) in non-endemic country(ies) for dengue. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03423173. Opdateret 20. oktober 2020. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03423173
  11. [CT2] Takeda. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine (TDV) at the end of shelf life in healthy adults. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03771963. Opdateret 7. juni 2021. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03771963
  12. [CT3] Takeda. Immunogenicity and safety of dengue tetravalent vaccine (TDV) and recombinant 9-valent human papillomavirus vaccine (9vHPV) in participants aged ≥9 to <15 years. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04313244. Opdateret 25. juli 2022. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04313244
  13. [CT4] Takeda. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine (TDV) co-administered with an hepatitis A virus vaccine. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03525119. Opdateret 19. august 2022. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03525119
  14. [CT5] Takeda. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine (TDV) in adolescents in non-endemic area(s). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03341637. Opdateret 15. august 2019. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03341637
  15. [CT6] Takeda. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine (TDV) administered with a yellow fever vaccine in adults. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03342898. Opdateret 8. oktober 2020. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03342898
  16. [CT7] Takeda. Safety and immunogenicity of Takeda's tetravalent dengue vaccine (TDV) in healthy children. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02948829. Opdateret 25. juli 2022. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02948829
  17. [CT8] Takeda. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02747927. Opdateret 1. august 2022. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02747927
  18. [CT9] Takeda. Safety and immunogenicity with two different serotype 2 potencies of Takeda's tetravalent dengue vaccine candidate (TDV) in adults in Singapore. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02425098. Opdateret 28. august 2019. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02425098
  19. [CT10] Takeda. Immunogenicity and safety of tetravalent dengue vaccine candidate (TDV) in flavivirus-naïve and dengue-immune adults. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03746015. Opdateret 25. februar 2022. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03746015
  20. [CT11] . Takeda. Safety and immunogenicity of different schedules of Takeda's tetravalent dengue vaccine candidate (TDV) in healthy participants. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02302066. Opdateret 24. februar 2020. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02302066
  21. [CT12] Takeda. Long-term safety and antibody persistence of TDV and the impact of a booster dose. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03999996. Opdateret 17. november 2021. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03999996
  22. [CT13] Takeda. Study to investigate the safety and immunogenicity of a tetravalent chimeric dengue vaccine in healthy volunteers between the ages of 1.5 - 45 years. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01511250. Opdateret 18. juli 2019. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01511250
  23. [CT14] Takeda. Safety and immunogenicity of three formulations of Takeda's tetravalent dengue vaccine candidate (TDV). ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02193087. Opdateret 18. juli 2019. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02193087
  24. [CT15] Takeda. Impact of SC vs IM administration of DENVax (TDV) on safety and immunogenicity. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01728792. Opdateret 18. juli 2019. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01728792
  25. [CT16] Takeda. A comparison of the safety and immunogenicity of various schedules of dengue vaccine in healthy adult volunteers. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01542632. Opdateret 18. juli 2019. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01542632
  26. [CT17] Takeda. Phase 1b study investigating safety & immunogenicity of TDV given intradermally by needle or needle-free PharmaJet Injector. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01765426. Opdateret 18. juli 2019. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01765426
  27. [CT18] Takeda. Safety and immunogenicity study to assess TDV, a live attenuated tetravalent vaccine for prevention of dengue fever. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01224639. Opdateret 19. juni 2018. Tilgået 12. oktober 2022.
    https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01224639
  28. [HUA03] Huang CY-H, et al. J Virol. 2003;77(21):11436-11447.
  29. [OSO11] Osorio JE, et al. Vaccine. 2011;29(42):7251-7260.

 

KI = konfidensinterval, DENV = denguevirus, VCD = virologisk bekræftet dengue; WHO = Verdenssundhedsorganisationen.

flytta till toppen